优宝国际生物医药产业集群 - 优势分析 网环云智能制造和在线质量溯源创新技术,确保通过USFDA cGMP国际认证 2002年~2013年,矢志不渝锲而不舍,十年磨一剑,网环云智能全流程过程信息自动化控制技术创新,即网环云智能制造,和CSV计算机系统验证国际审计通过,解决了国际市场MadeInChina药品质量信任问题 1.网环LIMS/QM软件(质量) 2.网环MES云智能制造系统(生产,包含固体制剂、液体制剂、合成、发酵、疫苗、基因、生物、中药等各种剂型) 3.网环WMS软件(仓库) 4.网环CRO/CMC软件(国际) 5.网环CRDMO软件(国际) 全球首创全流程云智能数字制造系统,通过中国科技部、工信部、发改委三大部委国家级重大创新科技评定。eBPR/eBTR,电子批生产记录、电子批检验记录, 是网环科技在世界上首次创新提出并实现的理论和技术! 中国原创! 历经十年艰辛努力,正式通过美国、欧盟和中国国家药监局官方现场审计! 2013年1月21日至23日,在金华康恩贝,网环项目正式通过美国FDA的现场审计。美国FDA审计官AzzaTalaaT现场审计、检查和询问网环打印出的电子批生产记录、电子批记录和CSV计算机系统验证资料。最后,美国FDA官员对于网环系统没有提出任何疑问,No Problem ! (没有问题)通过。 同年4月,通过欧盟现场审计! 同年6月,再次通过国家药监局现场审计! 至今已经稳定运行十年,售后服务及时响应九年,时间,是最好的证明!充分验证了网环云智能创新科技的成熟性,和售后服务质量的可靠性! 迄今为止全球唯一通过中国、欧盟、美国FDA官方审计的网环云智能制造系统,全流程电子批检验记录、电子批生产记录,让药企轻轻松松通过国际eCFR/cGMP审计,和飞行检查! 也是美国CVS、Walmart、Walgreens的项目管理公司美国优宝药业AceBios Inc.,指定Private Label CMOs工厂必须使用的在线质量保证和溯源技术! 成功国际合作经验:雅赛利、海正辉瑞合资工厂(瀚辉) 2009年海正与雅赛利香港有限公司共同设立雅赛利(台州)制药有限公司雅赛利公司注册地在台州市椒江区,注册资本2,500万美元,其中海正以厂房、设备和土地使用权等实物出资1,225万美元,占注册资本的49%;雅赛利香港有限公司以其在原雅来(台州)制药有限公司的出资和现汇出资1,275万美元,占注册资本的51%。雅赛利公司经营范围为原料药(盐酸万古霉素)的生产,经营期限30年。2012年2月17日,习近平作为国家副主席,访问美国,与美国商务部长,共同见证海正药业集团董事长白骅,与美国辉瑞签订海正辉瑞合资药厂协议。辉瑞投资2.5亿美元,占股49%股权,并无偿技术转移二十多个原研制剂药品;海正控股51%股权,诠释了中国国有制药企业在中国市场,控股全球最大药企美国辉瑞的最成功中美合资药厂案例。中国先例! 成功完成新型制剂营销B2B/B2C平台和互联网+医疗优医保平台大数据中心建设 通过与各省市政府、卫健委、民政局合作,共建优医保公益平台 一、优医保中医理疗护理社区老人,每周上门服务,老吾老以及人之老;二、优保专家工作站,定期复诊复查治未病,急诊住院绿色通道,解决百姓看病难,是看专家难问题;三、优医保互助保障公益基金大病救助保险,解决百姓看病贵问题; 优医保中医理疗护理员,每周上门服务社区老人;每月定期陪医陪诊,由三甲医院主任级专家在社区优保专家工作站复诊复查治未病;对于急诊手术患者,专家负责住院手续绿色通道。优保专家工作站,负责组织三甲医院专家等优质医疗资源,垂直下沉省、市、县、镇/乡、村。在基层开展专家门诊,解决百姓看病难,是看专家难问题。优医保平台双通道药品销售渠道:公立医院集采平台+优宝大药房“网订店送”服务网络。优医保互助保障基金大病救助保险,提供低收入大病重症患者,发生的高额治疗费用,在国家医保报销之外的个人自费部分,最高可达100%优医保互助保障基金大病救助报销。 成功建设国际多中心临床试验跨域云HIS/EDC平台,并达成国际合作意向 国际原研品种已经筛出上万,初步洽谈意向合作国际原研药品近千 2018年,按照海正辉瑞成功技术转移原研药品合资经验,王飞作为海正药业集团首席国际制剂商务官,组织美国AceBios Inc.美国优宝团队,根据中国国家药监局一致性药品评价目录,整理了国际原研药厂Brand品牌制剂药品18533个品种,按规模大小依次当年已经洽谈并达成初步有意向中外合资原研药企193家896个原研制剂品种。后继工作就是组织这些国际原研药企中国参观考察,并进一步落实。 每个飞地产业园先建成美国FDA的cGMP样板工厂,再对接原研品种技术转移,发展共享经济 国际原研药品技术转移项目引进的总部技术平台和飞地工厂转移方案: 1.Cloud-based CRDMO Technology Transfer (上海原研药品小试/中试生产工艺、分析方法技术转移研发平台) 2.Cloud-based Process Technology Development System (飞地产业基地JV合资工厂放大批生产工艺验证) 3.Cloud-based Analytical Procedure & Methodology Validation System (飞地产业基地JV合资工厂分析方法验证) 4.Cloud-based Material & Supplier Audit Procurement System (上海技术转移研发总部供应商审计) 5.FDA eCTDR eview(上海技术转移研发总部美国FDA项目技术转移eCTD申报)