优宝国际生物医药产业集群 - 项目背景

国家战略和政策背景

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略 性产业,是健康中国建设的重要基础。“十四五”是我国开 启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗 目标进军的第一个五年,也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。

2021年12月30日,国家工信部、发改委、卫健委等9部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》指出:“医药工业的发展重点要积极创造国际竞争新优势,吸引全球医药创新要素向国内集聚,推动国内医药企业更高水平进入国际市场,夯实国际医药合作基础等”

行业背景

美国主流市场CVS、Walmart、Walgreens,迄今没有的中国制造的产品?中国改革开放四十年,美国市场上,中国制造(Made in China)的产品琳琅满目,服装、电子产品……迄今唯独美国主流市场上没有的产品,就是中国制剂药品。为什么?第一原因,美国人不相信中国质量。第二原因,美国人担心中国‘偷’美国制剂研发和技术。第三原因,美国企业家也注重社会责任,不愿意制剂转移到中国生产,造成工人失业。针对美国人的偏见和政治歧视,商场如战场,如果想赢得美国和国际市场,就必须面对这些现实问题,解决这些客观问题?这是一个系统工程,不是简单的招商谈判和商业谈判,就能解决的问题。

项目分析规划

如何系统性地解决中国制剂走向国际这一民族产业振兴世纪难题?那就是建立从云智能制造、质量溯源、原研引进到创新合作、市场共拓。初期借他山之石可以攻玉,中长期再发展联合研发,到自主研发。以市场为先导,按供给侧(劳力、土地、资本、创新、制造)和需求侧(消费、投资、出口)规划调整从研发、国际多中心临床研究、技术转移、制药、销售、医疗、保健、养老全产业链,最优配置各要素(研发创新、生产加工、销售平台、数字经济),提升结构性改革和经济增长的质量数量。引进2000国际原研品种,细分市场和中外合资生产企业总部和飞地经济规模化布局,发展国际生物医药产业园集群。借一带一路国家战略之东风,从中国到世界,实现以中国为主导的中国制剂走向国际的系统工程。二十年磨一剑,矢志不渝锲而不舍,终于到了可以总攻时分。四十年梦想,Made in China中国制剂走向国际零突破,今日准备合力杨帆!从始计、作战(长期投入和准备)、谋攻(不同市场、客户、品种)、军形/虚实/九变(项目取舍,有限资金、时间资源,做无限事),到2021年底彻底完成强大的兵势篇(无与伦比的全产业链优医保平台优势、美国客户资源和销售渠道资源、国际成功合资试点案例REFERENCE和管理运营操作经验)准备。而今,军争篇之‘诱之以利,后人发,先人至,此知迂直之计者也。军争为利’(原研药品引进、合作双赢市场销售、创新药物中美双报和国际多中心临床中国之优势之利),是时候发起火攻、九地(充分利用各地闲置厂房设施的共享经济模式,发展国际生物医药产业园,三、五年内快速完成2000原研引进、生产)。

行业现状

创新药物研发投入,依据美国辉瑞Pfizer统计数据,100亿美元每年研发投资预算;1000个项目同时立项(R&D部门、CRO公司、大学合作研究院等);只有5个项目能进入临床,至多2个项目可以USFDA申报,一般0~1个品种通过审计。研发申报投资周期10~15年。

仿制药研发投入和周期,国内目前一般仿制药(含一致性评价)从研发到获批的费用投入在一千万左右,高难度仿制药也不会超过两千万,周期2-3年。

国际原研药品技术转移三个关键要素:

1.授权方(License out)

2.接受方(License in,CMO)

3.技术(Technology):负责产品引进和技术转移CRDMO平台是最核心的成功机制

国际原研药品技术转移价值:

1.新产品发布或者产品管线考虑

2.扩大生产能力

3.扩大市场

4.降低成本

5.缩短时间:1年~2年

6.降低投资风险。 

医疗器械注册周期:

1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证;

2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证;

3、三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等;

4、创新医疗器械产品下证周期:在有专利的前提下,2-3个月内下证。

中国目前还只是个仿制药国家,同质化低价格恶性竞争。同一个品种,全国几十家、上百家药厂生产,比如阿莫西林,583个不同厂规;氯化钠注射液,3612个不同厂规。因此,对于医院和医生来说,采购哪家药厂的、开哪家药厂的药品处方?是导致医药代表带金销售不合规营销方式产生的根本原因,也是中国仿制药企的无奈之举?同样,在国际仿制药市场上,也存在这样的问题。制剂不同于其他商品,一个三甲医院药房最多不超过1600-1700个品种,而要达到仿制药为主的中国药企制剂出口销售,就必须要组织中国制造中美FDA GMP国际质量标准2000个品种,集群销售,统一CSO。

仅阿莫西林这一药品,通过国家药品监督管理局数据查询就有585条数据,可见同一药品同质化严重。